El hospital público madrileño participó en el ensayo PATINA cuyos resultados han llevado a la FDA a aprobar una nueva terapia para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2+.
El Hospital público 12 de Octubre de la Comunidad de Madrid ha participado en el ensayo clínico internacional de fase III PATINA (AFT-38), cuyos resultados han llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a aprobar una nueva estrategia terapéutica para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2+. La información, recogida por comunidad.madrid, señala que el fármaco palbociclib ha demostrado prolongar 15 meses la supervivencia libre de progresión, aunque aún está pendiente de aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La nueva indicación aprobada por la FDA combina el inhibidor de CDK4/6 palbociclib con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina. Este esquema se dirige a pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras completar el tratamiento inicial de inducción con quimioterapia y terapia anti-HER2.
El ensayo PATINA demostró que incorporar palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento de primera línea prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP): la mediana aumentó de 29,1 a 44,3 meses, lo que supone una reducción del 24% en el riesgo de progresión o muerte, sin que se detectaran nuevas señales de seguridad.
La oncóloga Eva Ciruelos, responsable de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del 12 de Octubre, vicepresidenta de SOLTI e investigadora principal del estudio en España, valora que “son muy buenas noticias para los pacientes con este tipo de tumor ya que ven mejorada significativamente su supervivencia sin progresión, y sin una adición significativa de eventos adversos”.
El estudio incluyó a 518 pacientes a nivel global entre junio de 2017 y julio de 2021. En España y Portugal se activaron 23 centros (19 en España) que sumaron 122 pacientes (113 en España y 9 en Portugal), bajo la coordinación del grupo académico SOLTI.
Aunque la aprobación de la FDA marca un precedente para este subtipo de cáncer de mama (alrededor del 10% de los casos), en Europa la indicación aún está en evaluación regulatoria, por lo que el uso de palbociclib en este contexto de mantenimiento todavía no está disponible de forma generalizada en el sistema sanitario español.
El ensayo PATINA ha sido posible gracias a una alianza académica internacional liderada por Alliance Foundation Trials (AFT) y coordinada en la península ibérica por SOLTI, con la colaboración de Pfizer y otros grupos de investigación en Francia, Italia, Alemania, Australia, Nueva Zelanda y Estados Unidos. Los resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine.
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