El Hospital 12 de Octubre de Madrid fabrica mascarillas nasales personalizadas con impresión 3D para recién nacidos prematuros de muy bajo peso, en el marco de un ensayo clínico financiado por el Instituto de Salud Carlos III.
El Hospital público Universitario 12 de Octubre de la Comunidad de Madrid ha puesto en marcha un ensayo clínico para evaluar el uso de mascarillas nasales personalizadas fabricadas con impresión 3D en recién nacidos prematuros con muy bajo peso, incluidos aquellos que pesan menos de 750 gramos, según publica comunidad.madrid.
La iniciativa, financiada por el Instituto de Salud Carlos III, busca comprobar si estas mascarillas, adaptadas a la anatomía de cada bebé, permiten mantener más estables los niveles de oxígeno en sangre que las convencionales. El estudio analizará cuántas veces por hora desciende la saturación por debajo del 85% con cada tipo de dispositivo.
Un estudio piloto previo, publicado en 2022, ya demostró que la técnica era segura y apuntaba a una posible mejora de los parámetros respiratorios, lo que ha permitido dar el salto al ensayo clínico actual.
En el Servicio de Neonatología del hospital madrileño nacen cada año entre 100 y 120 niños con un peso inferior a 1.500 gramos, de los que unos 20 pesan menos de 750 gramos. Algunos llegan a nacer con apenas 500 gramos, por lo que las tallas comerciales más pequeñas (S y XS) resultan demasiado grandes para ellos.
El proceso de fabricación, desarrollado por los ingenieros de la Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño e Impresión 3D (UTADI 3D), certificada según la norma UNE-EN ISO 13485:2018, consta de tres fases: escaneado 3D de la cara del bebé, diseño y creación de un molde mediante impresión 3D, e inyección de una silicona biocompatible para uso clínico, con la colaboración de la empresa XPER3D Serveo Servicios.
El escaneado es indoloro e inocuo, con protección en los ojos, y se realiza siempre que es posible mientras el prematuro permanece en contacto con sus padres mediante el método canguro o en la incubadora. La mascarilla se somete a un proceso de desinfección y esterilización con luz ultravioleta antes de su uso.
Todo el proceso, desde el escaneado hasta la mascarilla definitiva, se completa en un plazo de entre tres y siete días, lo que permite adaptar el dispositivo a los cambios físicos que experimentan estos bebés en sus primeras semanas de vida.
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